お問い合わせ
meeting in business

医療機器ライセンス:取得方法

インドネシア政府は、現地市場に参入する前にすべての医療機器を登録することを義務付けています。製品の安全性とコンプライアンスを確保する政府機関は、インドネシアの保健省(MOH)です。

保健省は、医療機器免許を発行する前に、インドネシア保健省の規定と指針に従い、A等級(最下位)からD等級(最上位)までのすべての製品を危険度に基づいて評価し分類します。

一般的にリスクが高まるにつれて、文書登録手続きが複雑になります。この場合、専門家の支援を受けることで時間を節約できることがあります。

インドネシアにおける医療機器登録の要件

インドネシアにおける医療機器の登録は、MOHのオンラインシステムを通じて申請します。申請者はまた、管理および品質の書類、製品のエグゼクティブサマリー、デバイスの説明、リスク分析、製造元情報などのいくつかの書類を提出する必要があります。

書類を提供し、規制やMOH要求に合わせることは、プロセスに関するは外国人投資家にとって複雑なことになって可能性があります。 登録された製品であっても、インドネシア市場に参入する権利(販売業者ライセンス)が与されません。

woman in office

InCorpによるインドネシアの医療機器登録サービス

国内法によると、インドネシアの法人だけが全国に医療機器を登録・流通することができます。 これは、外国人投資家にとって市場への参入に大きな課題となることができます。 インドネシアにおける注目すべき市場参入コンサルティング会社として、InCorpは包括的なビジネスソリューションを提供し、企業の登録を支援し、障害の少ない医療機器輸入ライセンスの取得を支援します。

InCorpは、「医療機器販売業者ライセンス」または、Izin Distribusi Alat Kesehatan(IDAK)を有して、インドネシアで医療機器を登録する資格があります。

医療機器販売業者ライセンスは5年間有効で、少なくとも9ヵ月前に延長しなければなりません。 InCorp Indonesia に連絡して、ライセンスの有効期限が切れる前にライセンスを延長し、医療機器の再登録を避けるようにしましょう。

インドネシアにおける医療機器登録のワークフロー

ProdReg_Medical Device_JP

InCorp Indonesiaのサービスを利用し、医療機器登録を選ぶ理由

1
簡単な製品登録

インドネシアの規制に関する当社の専門知識により、お客様の医療機器登録を最小限の障害で処理します。

2
常にソリューションを提供

会社を設立してもしなくても、我々はお客様の医療機器を安全かつ簡単に登録することができます。

3
ワンストップサービス

我々のコンサルタントは、医療機器登録に加えて、Halal認証を取得することができます。

4
効率的な時間とコスト

InCorp Indonesiaは製品登録のためのお客様の書類要件を処理し、遅延がないことを確認します。

당신을 만들 준비가 되셨습니까?
인도네시아에 마크가 있나요?

문의 하기.

Lead Form (JP)

お客様からの所感

China Fortune Land
Development Co,. Ltd
複数のコンサルタントを比較した結果、InCorp Indonesiaは現地市場についてよく理解している国際的かつ専門的な組織であることが分かりました。 InCorp Indonesiaは、当社の最初のインドネシア法人設立を支援し、日常業務にも貢献しています。 インドネシアでは高いレベルのプロ意識を示しました。 インドネシアでビジネスを始め、日常的なプロセスを管理することで、弊社はコアビジネスにより集中できます。
Desmi
InCorp Indonesiaは、インドネシアにおける当社の駐在員事務所を適時に設立する上で優れたサービスを提供しました。 金融サービスはも、弊社に多くの助けを与えてくれており、ロカールの従業員は会社で安心して働いています。 InCorp Indonesiaは、我々のニーズに迅速に対応し、信頼できるパートナーとなりました。 柔軟なと全面的な支援が、我々の協力を継続する主な理由です。
LEC GROUP
InCorp Indonesiaのチームに、これまでの医療機器サービスに関するすべてのサポートに感謝の意を表したい。 この機会を借りて、InCorp Indonesiaが弊社のニーズに耳を傾けてくれたことに感謝したいと思います。 ニーズが発生するたびに、弊社は常に一貫した、タイムリーで質の高いサポートを受けてきました。弊社は、InCorp Indonesiaチームに関連する活動やサービスをお勧めします。
Our Clients Find This Helpful. Please Review.
Rating: 5.0/5. From 2 votes.
Please wait...